当記事では2021年6月4日に承認されたダイエット注射薬「Wegovy(セマグルチド)」についてまとめています。
米国食品医薬品局（FDA）は本日、ノボ ノルディスク社の週1回投与の体重減少薬「Wegovy（セマグルチドの米国での商品名）」を、少なくとも1回の体重増加を伴う肥満症（BMIが30kg/m2以上）または過体重（BMIが27kg/m2以上）の成人に対して、食事療法や運動療法の補助として継続的な体重管理を行うことを承認しました。
Wegovyは、週1回投与のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であり、肥満症患者の体重管理を目的として承認された世界初かつ唯一の薬剤です。
今回の承認は、2型糖尿病を持たない患者さんの大多数が、68週間の全試験期間において、Wegovy投与群で平均17～18％の体重減少および体重減少の維持を報告したSTEP第3a相臨床試験プログラムの結果に基づいています。
ノボ ノルディスク社の開発担当Executive Vice PresidentであるMartin Horst Lange氏は
と語っています。
また、新型コロナウイルス感染症の世界的な大流行により、肥満が新型コロナウイルス感染症の重症化のリスクを高めることが明らかになりました。
男性は心臓病や糖尿病の既往歴がある人が多く、その割合は女性よりも10％高くなっています。
また、高齢での肥満率の高さは、男性だけでなく、人種的・民族的マイノリティにも見られました。
肥満は、過剰な体脂肪によって引き起こされる病気です。
- 心臓病
- 糖尿病
- 高血圧
- 脳卒中
- ある種のがん
など、さまざまな深刻な病状と関連しています。
ダイエット注射 | Wegovy(セマグルチド)の効果とは？
注意点も併せて解説すると
- 体重を減らし、それを維持するのに役立つ処方薬です
- カロリーを抑えた食事計画や運動量の増加とともに使用するのが最適です
Wegovy(セマグルチド)の副作用と注意すべき点について
- 嘔吐の有無にかかわらず、胃の辺りに消えない激しい痛みがある場合は、直ちに医師の診察を受けてください
- 胆石を含む胆嚢の問題を引き起こす可能性があります
- 2型糖尿病の患者で、スルホニル尿素剤などの低血糖のリスクを高める薬を併用している場合には禁忌となります
- 他の薬剤との相互作用は知られていませんが、本製品を使用する前に必ず医師に相談してください
- 膵炎の既往歴のある人は必ず医師に相談してください
- 8歳未満の子供に使用しても安全で効果的であるかどうかは不明です
- ウェゴビーにはセマグルチドが含まれているため、他のセマグルチドを含む製品や他のGLP-1受容体作動薬との併用はできません
- 低血糖をどのように認識し、治療するかについては、医療従事者に相談してください
- ウェゴビーの服用を開始する前と、ウェゴビーを服用している間は、血糖値をチェックする必要があります
甲状腺C細胞腫瘍のリスクについて
ノボ ノルディスク社のレポートを引用します。
参考：
>>https://www.rxlist.com/wegovy-drug.htm#description
ラットの実験において、セマグルチドは臨床的に適切な暴露量で用量依存性および治療期間依存性の甲状腺C細胞腫瘍を引き起こす。
セマグルチドにより誘発されたげっ歯類の甲状腺C細胞腫瘍のヒトでの関連性が決定されていないため、セマグルチドがヒトで甲状腺髄様がん（MTC）を含む甲状腺C細胞腫瘍を引き起こすかどうかは不明である。
WEGOVYにはヨウ素が含まれており、甲状腺がんを発症するリスクのある患者には禁忌となっています。これには、多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）など、甲状腺がんの個人的または家族的な既往歴のある患者が含まれます。甲状腺に小さな腫瘍ができる危険性があることを患者に伝えてください。頸部腫瘤、嚥下困難、呼吸困難など、甲状腺機能障害や腫瘍を示唆する兆候や症状が現れた患者では、WEGOVYの中止を検討してください。
臨床試験の結果
臨床試験は様々な条件下で行われるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合を他の医薬品の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
その点を踏まえて判断する必要があります。
肥満症治療に対するWEGOVYの安全性と有効性は、3つの無作為化比較試験で評価されています。
これらの試験には、2116名の過体重または肥満の患者が参加し、WEGOVYによる治療を最長68週間行い、その後、WEGOVYによる薬物療法を行わない期間を7週間設けました。
この研究では、平均年齢48歳、女性71％、白人72％、高血圧症42％、2型糖尿病19％の患者398人を対象としました。
臨床試験では、ウェゴビーを服用した患者の6.8％が、激しい吐き気と嘔吐のために治療を中断しました。
また、プラセボを服用した患者の0.2％が、吐き気や嘔吐のために治療を中断しました。
臨床試験において、最も多く見られた副作用（WEGOVY投与患者の2％以上で、プラセボ投与患者よりも高頻度）は、尿路感染症、上気道感染症、めまい、吐き気でした。
まとめ
まだまだ研究段階ではありますが、2週間の利用で2kg~14kgの減量の効果があったようです。
日本に入ってくるのが楽しみですね。